本文来源：时代财经 作者：文若楠

(资料图)

在2023年中报发布前夕，“中国癌症早筛第一股”诺辉健康（06606.HK）被质疑财务造假。

8月16日下午，一份名为《关于诺辉健康财务数据造假的调查报告》（下称“《报告》”）的文件流出。当日，诺辉健康盘中一度下跌20%，最终报收18.42港元/股，跌6.88%。

该份报告的出具方显示为华尔街财经媒体Capitalwatch。报告称，诺辉健康通过不断压货方式，营造九成虚假销售收入，真实业务量远不及其公布的财务数据。其推算，诺辉健康2022年全年实际销售额为7695万元，与其公布的7.65亿元相差9倍。

8月17日，Capitalwatch CEO朱江告诉时代财经，目前市场上流传的报告只是18页的简化版，系其在7月27日向香港基金经理提交审核验证的版本，将在8月21日诺辉健康中报业绩会后做进一步的数据补充。他同时否认这是一份做空报告，“严格来说，这是一份媒体调查报告的初稿，我们没在港股买一股来做空”。

就朱江所说信息的真实性、报告中所提及的销售收入，以及诺辉健康后续将采取哪些应对措施等相关问题，时代财经联系诺辉健康CEO朱叶青，截至发稿，未有具体回复。

诺辉健康在8月16日晚间发布的澄清公告中回应称，一家所谓的做空机构发布了一份包含众多针对本公司失实、毫无依据且具误导性指控的报告，旨在对本公司股价造成负面影响，从而满足做空机构的私利，报告中的指控为公然造假。

诺辉健康是国内肿瘤早筛领域的明星企业。与国内肿瘤早筛行业发展几乎同步，诺辉健康成立于2015年，专注于多组学癌症筛查技术创新与管线开发，2021年2月18日登陆港交所，2023年3月成功“摘B”，成为港交所第七家成功“摘B”的18A生物科技公司。

当下，肿瘤早筛尚处于发展初级阶段，在技术、市场培育和商业化等方面均面临诸多挑战。此次龙头企业被质疑财务造假，将对企业本身和整个行业带来什么变化，仍有待观察。

“明星企业被质疑财务造假，对行业总体来说，影响肯定是负面的，但现在评价尚早，要等待最终结果。这件事是一个引子，各方肯定会多方求证，包括也不局限于诺辉健康。”医疗行业资深人士王伟（化名）告诉时代财经。

“早筛证”难获批

肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的筛查。

2015年，癌症防治关口前移已成各界共识，叠加政策支持、多样化肿瘤早筛早检技术的推出，以及不同筛查技术的产品转化应用，肿瘤早筛行业开始起步。

彼时，包括诺辉健康在内，泛生子（GTH.US）、贝瑞基因（000710.SZ）、鹍远生物等多家企业进场。业内认为，早筛行业大有前景。根据燃石医学（BNR.US）招股书，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，CAGR为4.2%。

目前，国内肿瘤早筛行业仍处于发展早期阶段。尽管市场前景广阔，但商业化一直是业内面临的主要困境。有IVD行业资深人士曾对时代财经坦言，“目前在早筛赛道的企业，大部分产品仍然处于前期研发或临床验证的阶段，商业化也处于较低的状态。”

肿瘤早筛公司有两种商业模式，分别为IVD（体外诊断仪器及试剂）和LDT（实验室自建检测项目）。IVD模式是指把经过药监部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构；而LDT模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。

2020年11月9日，诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”获得国家药监局（NMPA）颁发的创新三类医疗器械注册证。这是目前国内仅有的一张IVD-体外诊断产品三类医疗器械癌症早筛许可证，在预期用途中明确“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

朱叶青在今年8月第十六届西普会——中国健康产业（国际）生态大会期间发表演讲时透露，获批过程是很漫长的，可能长达10年，需要有充分的耐心，在正式获批拿证之后，打好严肃医疗的根基，产品销售渠道才能快速铺开上量。

截至目前，国内暂无其它公司获批“早筛证”。虽然康立明生物的肠癌筛查产品“长安心”在2018年也获得三类医疗器械证，但国家药监局公告显示，其仅作为辅助诊断，供临床医生参考。

海外市场方面，2020年9月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予泛生子肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定；今年1月，燃石医学宣布其自主研发的多癌种早检产品“OverC Multi-Cancer Detection Blood Test”获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。

“早筛类产品，最关键的还是需要说清楚最朴素的问题，检测了有什么用，能有多少获益。这里面的证据链需要建立得更清晰。这也是早筛类的证比较难拿的原因之一。”王伟告诉时代财经。

国家药监局数据显示，在常卫清的注册证上，监管部门特别备注了“建议上市后在十家以上临床机构继续收集本产品临床使用数据，同时收集结肠镜和/或病理检查结果，或结直肠癌相关疾病随访结果，进一步评价本产品长期临床性能表现等”。

“由此可见，监管部门虽然批准了产品上市，但是对于产品的实际检测效果，仍要求进一步的完善和补充。”上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟曾在接受时代财经采访时指出。

多家公司亏损，商业化难题待解

从财报数据来看，目前大部分肿瘤早筛公司仍面临盈利难问题。

财报数据显示，2022年，泛生子、燃石医学均增收不增利。其中，泛生子实现收入6.507亿元，同比增长22.32%，归母净利润则亏损8.084亿元，同比下滑62.91%；燃石医学实现营收5.632亿元，同比增长10.90%，归母净利润则亏损9.712亿元，同比下滑21.91%。

今年一季度，燃石医学亏损相较上年同期有所收窄，实现收入1.425亿元，同比增长5.16%，归母净利润则亏损1.853亿元，同比增长29.13%。

贝瑞基因参股公司和瑞基因也处于亏损状态。半年报显示，2023年上半年，和瑞基因实现营收约0.45亿元，净利润则亏损约1.58亿元。

东吴证券研报显示，肿瘤早筛产品获证与否决定了其商业化路径，在中国，若获得NMPA批准的IVD证则早筛产品可独立销售，否则早筛产品只能镶嵌进整体的LDT服务，医疗机构不能直接使用。

“有证产品的开发、生产、销售全过程需接受NMPA审核和监管，具有高合规性，结果相对准确可靠且能有效避免医疗风险，而且获早筛IVD证后，其商业化的选择更为多样，既可作为产品也可作为服务提供，在营销推广受限更小，可开展大规模学术活动提高产品渗透率，客户范围拓宽，可直接进院面向医疗机构销售；另外符合纳入医保的条件。”东吴证券研报显示。

在拿下国内首证之后，得益于合规销售，常卫清已经成为诺辉健康营收的主要来源，而诺辉健康的商业化也因此走在了行业前面。目前，诺辉健康布局了TO C端和TO院端两种方式。财报显示，截至2022年底，医院渠道已成为常卫清的最大收入来源及增长最快的渠道，其次是TO C渠道，最后是体检中心。

泛生子和燃石医学均以LDT开展商业化。财报数据显示，2022年，泛生子LDT服务收入为5.42亿元，同比增长60.5%，其中新冠检测服务做出了重大贡献。

虽然上述两种模式均可进行商业化，不过东吴证券研报指出，在当前癌症早筛产品商业化刚启动，监管部门审批经验较少且较为谨慎的情况下，LDT模式更适合早筛企业的初期产品布局，短期大部分早筛产品仍会以LDT模式推广；但长期看，IVD获证是早筛企业做大拳头产品规模的唯一途径，早期拿证产品有望依靠医学推广将其他竞品挤出院内市场，高壁垒下获得优良的竞争格局与较高市占率。

王伟亦对时代财经坦言，“LDT解决的是更加紧迫、亟需的问题。早筛产品要建立更完善的循证医学证据，走IVD这条路再应用会更合适一些”。

目前，广州、上海、杭州等多地正积极推行LDT试点，加快推进LDT项目服务于临床。

“整个市场还是值得期待，但需要时间。”王伟告诉时代财经。

就在被质疑财务造假的约两周前，诺辉健康刚刚发布了正面盈利公告，预期2023年上半年公司将录得经调整净溢利逾4500万元，而2022年同期则为经调整净亏损1.062亿元，这是诺辉健康首次录得12个月经调整净溢利（即2022年7月1日至2023年6月30日）。

标签：