天天观点:美的旗下万东医疗获国内首张超导 MDR 证书,国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”

2023-06-26 03:02:24 来源: 亚汇网


(资料图)

亚汇网从官网获取到,CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745于2017年5月发布,自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)。旨在建立更现代化、更严格的法律框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。据了解,万东医疗影像产品涵盖MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动DR、超声诊断设备,向临床提供组合解决方案,于2022年研发了无液氦超导磁共振,为超导产品线的战略产品。由于我国是贫氦国,氦气基本依赖进口,国产超导磁共振产业严重受制于人,难以大规模生产制造、难以支撑广泛的临床装机需求。实现无液氦产业链实现自主可控,可完全摆脱对氦资源的依赖,缩小我国与发达国家的MR人均保有量及医院设备平均拥有量差距。

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