CDE公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

2023-06-22 14:22:23 来源: 国家药监局药审中心网站

6月21日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》。全文如下。


(资料图片)

关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)经过一百多年的研发和技术迭代,进入了高速发展阶段。近年来,全球已批准15个ADC药物上市,国内也有1个本土创新ADC药物获批上市,并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前,国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则,为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报,我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站向社会公开征求意见,诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持!

征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人:武勇凯,Email:wuyk@cde.org.cn;

李倩,Email:liqian@cde.org.cn;

感谢您的参与和大力支持。

附件:

1.《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

2.《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

3.《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年6月21日

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

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